Kliinisten tutkimusten aineisto avoimeksi

Kliinisten tutkimusten aineisto avoimeksi Kuva 1 / 1

Kansainvälinen lääketieteen päätoimittajien järjestö (ICMJE) on julkistanut ehdotuksen, jonka mukaan interventiotutkimusten aineisto on saatettava muiden nähtäväksi kuuden kuukauden kuluessa artikkelin julkaisemisesta (1,2). Aineistolla tarkoitetaan tietoja, joihin tutkimuksen tulokset perustuvat, tarpeellisine metatietoineen. Tieto on tuotettava sellaisessa muodossa, josta potilaita ei voi tunnistaa. Interventiotutkimuksella tarkoitetaan suunnitelmaa, jossa potilaat saavat prospektiivisessa asetelmassa tutkimushoitoa (prospective study on seurantatutkimus, jossa tutkittavaa ihmisryhmää seurataan siinä mahdollisesti ilmenevien sairaustapausten tai annetun hoidon tehon osalta). Tutkimuksessa voi olla vertailuryhmä tai se voidaan tehdä ilman vertailuryhmää.

Lääketieteen lehtien tekemä ehdotus tähtää läpinäkyvyyden lisäämiseen. Nykyään tutkimusten aineistot ovat usein rahoittajien, esimerkiksi teollisuuden, säätiöiden tai julkis­rahoitteisten tahojen hallussa. Päätoimittajat katsovat, että toimituksilla on eettinen velvollisuus huolehtia potilaista saadun tiedon mahdollisimman laajasta ja vastuullisesta käyttämisestä, sillä potilaat asettavat itsensä alttiiksi osallistuessaan hoitotutkimuksiin.

Tutkimusaineiston jakaminen vaikuttaa kliinisten tutkimusten suunnitteluun ja toteuttamiseen. ICMJE ehdottaakin, että kirjoittajat liittävät tutkimuksen rekisteröintiin suunnitelman aineiston jakamisesta. Rekisteröinti on vaadittu jo useiden vuosien ajan, jotta vältettäisiin valikoivaa tulosten raportointia, tulostapahtumien muuttamista ja kaksoisjulkaisemista. Nyt ehdotettava aineistotiedon jakaminen palvelee näitäkin päämääriä.

ClinicalTrials.gov on jo lisännyt rekisteröintialustalleen osion, joka sisältää suunnitelman tiedon jakamisesta. Siihen kirjataan mm. se, miten aineisto säilytetään ja miten se on luettavissa; yksityiskohdat ovat luettavissa Insitute of Medicinen viime vuonna julkaisemasta raportista (3). Suunnitelma tulee liittää artikkeliin, kun se lähetetään toimituksen julkaisuharkintaan. Tutkijoiden, jotka haluavat julkaista arvostetuissa kansainvälisissä lehdissä, kannattaa käyttää tällaisia rekisterejä. Toimitukset eivät muodosta rekisterejä aineistojen säilyttämiseksi.

Ehdotus aineiston julkaisemisesta on herättänyt myös kritiikkiä. Tutkijat pelkäävät, että jatkoanalyysien tekijät yhdistävät eri tutkimusten aineistoja ymmärtämättä niiden yksityiskohtia. Syntyykö tässä joukko loistutkijoita, jotka käyttävät hyväkseen muiden aineistoja? Luonnollisesti huolta aiheuttaa myös alkuperäisjulkaisijan työn lisääntyminen: aineistot ovat laajoja eikä niiden muokkaaminen jaettavaan muotoon tapahdu itsestään. Alkuperäisen tutkimuksen suorittajien ja rahoittajien oikeuksista ja resursseista on huolehdittava.

ICMJE ehdottaakin, että jatkoanalyysien tekijöiden on sovittava yhteistyöstä aineiston kerääjien kanssa. Heidän on todistettava, että he käyttävät alkuperäistä aineistoa siten kuin on sovittu, ja selvitettävä, miten jatkoanalyysit eroavat aiemmin julkaistuista. Alkuperäinen lähde on tuotava esiin erityismerkinnöin, ja aineiston kerääjän ansiot on huomioitava. Tavoitteena on tutkijoiden innovatiivinen yhteistyö, ja sellaisesta on jo hyviä esimerkkejä (4,5).

Tutkimusaineiston jakaminen lisää luottamusta lääketieteelliseen tietoon. Se mahdollistaa tulosten varmentamisen, mikä on oleellinen osa tieteellistä prosessia. Se stimuloi uusia hypoteeseja ja mahdollistaa niiden testaamisen. Parhaimmillaan se nopeuttaa tieteen etenemistä.

Aineiston julkaisemisen velvoite koskee jatkossa kaikkia hoitotutkimuksia, joiden potilasrekrytointi alkaa vuoden kuluttua ICMJE:n ehdotuksen voimaantulosta. Ehdotusta voi kommentoida järjestön verkkosivuilla (www.icmje.org) 18.4.2016 asti.

Päivi Hietanen
Kirjoittaja on Lääkärilehden lääketieteellinen päätoimittaja.

Kirjallisuutta

1. Taichman DB, Backus J, Baethge C ym. Sharing clinical trial data. Pääkirjoitus. BMJ 2016;352:i255.
2. Taichman DB, Backus J, Baethge C ym. Sharing clinical trial data —
A proposal from the International Committee of Medical Journal Editors. Pääkirjoitus. N Engl J Med 2016;374:384–6.
3. Institute of Medicine. Sharing clinical trial data: maximizing benefits, minimizing risk. National Academies Press 2015.
4. Dalerba P, Sahoo D, Paik S ym. CDX2 as a Prognostic Biomarker in Stage II and Stage III Colon Cancer. N Engl J Med 2016;374:211–22.
5. Longo L, Drazen M. Data sharing. Pääkirjoitus. N Engl J Med 2016;374:276–7.

Tiedepääkirjoitus Lääkärilehdestä 6/16.

Oletko jo lukenut nämä?

Terveyskirjasto.fi