Ranskan lääke­tutkimus­onnettomuudesta lisätietoa

Haittojen syntymekanismi jäi edelleen spekulaation asteelle. Euroopan lääkevirasto EMA päivittää ohjeistoaan tutkimuksista, joissa annetaan lääkettä ensimmäistä kertaa ihmiselle.

Ranskan lääke­tutkimus­onnettomuudesta lisätietoa Kuva 1 / 1

Ranskan tammikuisessa lääketutkimus­onnettomuudessa yksi potilas kuoli ja sairaalaan joutui viisi muuta, joista neljällä oli neurologisia oireita. Tutkittavien kliinisiä ja kuvantamislöydöksiä on kuvattu NEJM-lehden artikkelissa.

Haittojen syntymekanismi jäi edelleen spekulaation asteelle. Tutkittava BIA-10-2474-valmiste estää ­endokannabinoideja hajottavaa entsyymiä (fatty acid amide hydrolase, FAAH), ja tällä on ajateltu olevan mm. kipua vähentävää vaikutusta. Valmistetta oli annettu 84 terveelle vapaaehtoiselle ilman huolestuttavia haittoja ­ennen kohtalokasta koetta, jossa kumulatiivinen ­annos oli suurempi kuin aiemmissa tutkimuksissa.

Vaiheen I lääketutkimukset ovat yleensä sujuneet hyvin: vuodesta 2005 lähtien EU:n alueella suoritetuista 14 700 tutkimuksesta (yhteensä 305 000 osallistujaa) ainoastaan kahdessa terveet vapaaehtoiset kokivat vaikeita haittavaikutuksia. Vuonna 2006 TGN1412-tutkimuksessa monoklonaalinen CD28-vasta-aine aiheutti sytokiinimyrskyn ja monielinvaurioita kuudelle tutkittavalle. TGN1412-onnettomuuden jälkeen Euroopan lääkevirasto EMA julkisti ohjeiston tutkimuksiin, joissa annetaan lääkettä ensimmäistä kertaa ihmiselle (ns. first-in-human-tutkimukset), ja ohjeistoa ­ollaan parhaillaan päivittämässä ottaen huomioon Ranskan lääketutkimusonnettomuuden opit.

Lähde: N Engl J Med 2016;375:1717–25 ja 1788–9.

Julkaistu Lääkärilehden lääkeuutiset-palstalla 39/16.

Palstaa toimittavat: Annikka Kalliokoski, Marja Airaksinen, Janne Backman, Liisa Näveri, Heikki Ruskoaho, Miia Turpeinen

Kuva: Fotolia

Oletko jo lukenut nämä?

Terveyskirjasto.fi