Voiko Suomen viranomainen lisätä varoituskolmion lääkkeeseen?

Voiko Suomen viranomainen lisätä varoituskolmion lääkkeeseen? Kuva 1 / 1

Lyrican vaikuttavasta aineesta pregabaliinista tehtiin neljänneksi eniten haittavaikutusilmoituksia vuonna 2012. Pregabaliiniin liittyvien tapausten määrä kasvaa myös myrkytyskuolematilastoissa. Lyricaa valuu katukauppaan, ja se kasvattaa suosiotaan päihdekäytössä, kertoi Ylen MOT-ohjelma.

Onko Suomen viranomaisilla mahdollisuus määritellä lääke PKV-lääkkeeksi ohi EU:n, Fimean lääkevalmisteiden arvioinnista vastaava johtaja Erkki Palva?

– Tämä asia on nyt selvittelyssä. PKV-lääkkeet määritellään Suomen kansallisessa lainsäädännössä, mutta EU ei tällaista määritelmää tunne. PKV-lääkkeet on Suomessa aina määritelty myyntiluvan yhteydessä. Lainsäädäntö ei anna helppoa vastausta siihen, miten määrittely vastedes tehtäisiin.

Entä onko kansallisella viranomaisella mahdollisuus määritellä lääke kolmiolääkkeeksi?

– Mihin tahansa EU:lta myyntiluvan saaneeseen lääkkeeseen voidaan kolmio laittaa siinä vaiheessa, kun pakkausmerkinnät hyväksytään kansallisesti. Lyricassa kolmiota ei ole, koska hallinnollinen prosessimme ei ollut silloin vielä muotoutunut, kun Lyrica tuli kauan sitten keskitettyyn menettelyyn. Kolmio voidaan laittaa Lyricaan myöhemminkin.

Ulla Toikkanen
toimittaja

Kuva: Panthermedia

Julkaistu Lääkärilehdessä 4/14.

Oletko jo lukenut nämä?

Terveyskirjasto.fi